Dr. med. Alexander von Paleske —– 29.11. 2018 ——-
Die Platzierung von medizinischen Implantaten, also “Fremdkörpern” – unter die Gruppe der Medizinprodukte fallend – ist seit Jahrzehnten Praxis und nimmt an Umfang ständig zu, angeführt von den Endoprothesen, und dort vorwiegend der Hüft- und Kniegelenkersatz.

Aber zu den Implantaten gehören auch:

- Herzklappenprothesen und Verschlüsse für Löcher in der
Herzscheidewand

- Herzschrittmacher

– Gefässprothesen

– Herzkranzgefässe-Stents und Stents in anderen arteriellen
Gefässen

– Brustimplantate

– Kunststoffnetze



Kuenstliches Hueftgelenk


Grosse Erfolgsgeschichte
Der künstliche Gelenkersatz ist zeifellos eine große Erfolgsgeschichte der modernen Medizin, insbesondere der Orthopädie. Der Einsatz von jährlich mehr als 400.000 künstlichen Hüft- und Kniegelenken gehört zu den häufigsten Operationen.Gefolgt vom Einsatz von Medizinprodukten am Herz. So ist der z.B. der Einsatz von Stents bei Verengung der Herzkranzgefässe Routine geworden: lukrative Routine, 3000 – 4000 Euro pro Patient – und nicht unumstritten.


Stent

Der Fortschritt und sein Preis
Mit diesen Implantaten sind aber auch Probleme verbunden, die von Infektionen bis zur Materialermüdung der Implantate, bzw. Lockerung bei Gelenkprothesen reichen können.
Süddeutsche Zeitung“, WDR und NDR berichten in einer in der vergangenen Woche veröffentlichten Recherche, wonach allein in Deutschland im Jahre 2017 mehr als 14.000 Todesfälle, Verletzungen und andere Komplikationen im Zusammenhang mit solchen Medizinprodukten gemeldet wurden. So viele, wie noch nie. Danach hat sich die Zahl der Verdachtsmeldungen in den vergangenen zehn Jahren glatt verdreifacht.

Vier Fragen vor Einsatz
Vier Fragen stellen sich vor dem Einsatz dieser Medizinprodukte:

1. Ist der Einsatz generell gerechtfertigt, wird also das Leben verlängert oder die Lebensqualität erhöht, oder einem drohendem Schaden effektiv vorgebeugt?

2. Ist die Qualität des Medizinprodukte gut, entspricht sie den Standards oder sogar noch besser?

3. Mit welcher Komplikationsrate und in welchem Zeitraum muss gerechnet werden?

4. Ist die Indikation zur Implantation im Einzelfall nach strengen Kriterien gegeben?

Gerade hier hapert es in Deutschland:

- bei der Qualitätskontrolle,

- bei der Ueberprüfung der Komplikationen

- bei der Festlegung der Indikationen


Keine Datenbank
Die Regierung hat es bis heute versäumt, eine staatliche Datenbank aller platzierten Implantate zu erstellen, denn nur so lässt sich feststellen:

– Wie lange halten die Unterschiedlichen Implantate?

– Welche Implantate haben die grösste Komplikationsrate, gerade auch noch nach Jahren?

– Welche Implantationstechniken haben die besten Ergebnisse ?

Längst weiter
Andere Länder sind da längst weiter: Nach offensichtlichen Problemen mit Prothesen wurden 1979, also vor fast 40 Jahren, in Schweden und Finnland die ersten Endoprothesenregister angelegt, Norwegen folgte 1987 diesem Beispiel. Bis zum Oktober 2011 hatten bereits 19 Länder ein solches Register eingeführt.

Die Meldung jeder Implantierung bzw Re-Implantierung (Austausch des Implantats) ist Pflicht und nicht etwa auf freiwilliger Basis beruhend.

Die positive Folge: Aufdeckung von problematischen Prothesen .So stellte sich heraus, dass Metall auf Metall – (Pfanne und Kugel) Hüftgelenkersatz zu Metallabrieben führte, und fast 20% der Patienten eine Reimplantation eines neuen (anderen) Hüftgelenks benötigten , deutlich höher als mit anderen Prothesen

Heute sind diese Metall-auf- Metall Prothesen vom Markt so gut wie verschwunden, aber fast 1 Million Menschen wurden damit versorgt – schlecht versorgt da der Metallabrieb zu Knochen- und Weichteildestruktion führte.

Deutschland: Fehlanzeige
In Deutschland gibt es statt einer Pflichtdatei das freiwillige Endoprothesenregister Deutschland (EPRD), eine Tochter der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, das seit 2011 aufgebaut wird.

Dessen Aufgabe ist es, alle der mehr als 448.000¹ endoprothetischen Eingriffe an Knie und Hüfte zu erfassen, die jährlich in Deutschland vorgenommen werden.
Im vergangenen Jahr erreichte das EPRD – nach immerhin sieben Jahren – nur eine Abdeckung von etwa 63 Prozent – kaum zufriedenstellend.

Freiwillige Register haben hier daher nichts zu suchen. Gefordert ist eine Pflichterfassung aller Implantate und Pflichtmitteilung aller Komplikationen und Implamntaterneuerung in einem zentralen Register, das einsehbar ist.

Es ist nicht das erste Mal, dass Deutschland so hinterherhinkt.. Das Krebsregister lässt grüssen.
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Implant- Qualitätskontrolle: Völlig unzureichend
Neben dem Register ist eine Qualitätskontrolle derartiger Implamntate vor ihrem Einsatz unerlässlich.

Anders als bei der Neueinführung von Medikamenten, sind zur Neueinführung von Medizinprodukten keine breitangelegten Studien erforderlich, Mindestzahlen für Studienteilnehmer vor einer endgütigen Zulassung gibt es ebenfalls nicht. In Deutschland kommt noch erschwerend hinzu – anders als in den USA – dass die eingereichten Studienergebnisse geheim bleiben, sodas sie nicht von interessierte Seite überprüft werden können.

Zwar soll die Qualitätsprüfung in Zukunft stringenter sein, gerade angesichts der katastrophalen Qualität von so manchen miserablen Silikon-Brustimplantaten, die zu einer vestärkten Bindegewebswucherung führten. Es ist jedoch unverständlich und unverantwortlich, wie wenig Aufmerksamkeit die Politik diesen Problemen schenkt, und nicht bereit ist, den positive Beispielen anderer Länder zu folgen.


Multi-Milliarden-Markt
Bei den Implantaten handelt es sich um einen Multi-Milliarden-Euro Markt. Lukrativ für die Herstellerfirmen, aber auch lukrativ für die Krankenhäuser, dank der hier grosszügigen Fallpauschalen. Pro Stent zahlen die Kassen zwischen 3000 und 4000 Euro. Eine vergleichsweise hohe Vergütung auch für Hüftgelenk- und Kniegelenkersatz.

Deutschland hat im europäischen Vergleich die zweithöchste Zahl von implantierten Endoprothesen und Stents, ohne dass mit dieser höheren Zahl von derartig versorgten Patienten eine gesteigerte Lebensverlängerung und/oder Lebensqualität Betroffener im Vergleich mit anderen Staaten Europas einhergeht

Es ist die Einführung der Fallpauschale durch die grosse Koalition unter der damaligen Gesundheitsministerin Ulla Schmidt, die diese unsägliche Entwicklung eingeleitet, und dem Einfluss und Druck der Krankenhaus-Betriebswirte auf Krankenhaus-Aerzte Tür und Tor geöffnet hat..

Ebenso fördernd: Anders als in Grossbritannien gibt z.B für den Hüftgelenkersatz keine klaren Richtlinien. Gleiches gilt für Stents.
Drastische Aenderungen sind dringend erforderlich aber nicht in Sicht,