Dr. Alexander von Paleske --- 22.11. 2011 --- Es ist ein erschütternder Bericht, der vor einer Woche in der britischen Zeitung Independent erschien:

“From tragedy to travesty: Drugs tested on survivors of Bhopal”

In einem Krankenhaus in Bhopal, einer indischen Stadt, wo es wo am 4. Dezember 1984 zu einem schweren Unfall in einer Chemiefabrik mit Austritt von hochgiftigen Gasen kam, der rund 25.000 Menschen das Leben kostete, weitere 500.000 Vergiftungserscheinungen hatten, wurden offenbar Medikamente unter grober Verletzung ethischer Standards an Personen getestet. Darunter waren auch Überlebende der Chemiekatastrophe, in einer der Studien waren es sogar 32 der 34 Testpersonen.

Insgesamt starben 14 Personen, an denen die Medikamente getestet worden waren, in engem zeitlichen Zusammenhang mit den Studien.

Bei der Testung eines neuen Antibiotikums starben offenbar 5 von 7 Patienten kurz nach Abschluss der Untersuchung.

Die Studien fanden in einem Krankenhaus statt, das schwerpunktmässig der Behandlung von Opfern der Chemiekatastrophe dienen sollte.

Grobe Verletzung ethischer Standards
Ein Teil der Versuchspersonen war offenbar noch nicht einmal informiert worden, dass an ihnen ein neuartiges Medikament getestet würde.

Mehr noch: die dort behandelnden Ärzte waren auch an der Durchführung der Studie selbst beteiligt, was es Patienten schwerer machte, die Studienteilnahme abzulehnen.

Eine Entschädigung der angeblichen Opfer unterblieb offenbar.

Ebenso wenig fand eine Untersuchung statt, ob ein direkter kausaler Zusammenhang zwischen der Verabreichung der getesteten Medikamente und dem Tod der Testpersonen vorlag.

Die Studien waren nach Angaben des Independent von den Pharmafirmen Theravance, Sanofi und Wyeth (jetzt zu Pfizer gehörend) per Outsourcing in Auftrag gegeben, und im Bhopal Memorial Hospital and Research Centre ausgeführt worden.

Das Hospital strich offenbar rund 120.000 Euro für die Studiendurchführung ein.

Outsourcen als Schutzschild
Es wirft ein bezeichnendes Licht auf eine um sich greifende Praxis vor der Zulassung neuer Medikamente. Die erste Phase ist die gefährlichste – und notwendige - Phase im Ablauf der Zulassung eines neuen Medikaments.

Zwar sind die entsprechenden Tierversuche zu diesem Zeitpunkt bereits abgeschlossen, aber wie dieses Medikament, und in welcher Dosierung, beim Menschen wirkt, mit welchen, auch möglicherweise schweren, Nebenwirkungen zu rechnen ist, und mit welcher Häufigkeit sie auftreten, ist jedoch völlig unbekannt.

Die Durchführung dieser Studienphase in entwickelten Ländern ist kostspielig. Die Versuchspersonen müssen gefunden und aufgeklärt, darüber hinaus entsprechend versichert werden.

Die Pharmafirmen haben daher derartige Studien nicht nur in Dritte Welt Länder verlagert, sondern mittlerweile auch noch zum Mittel des „Outsourcen“ gegriffen. Zwischen die Pharmafirma und die Testpersonen wird eine Art „Puffer“ geschoben in der Form sogenannter Contract Research Organisations (CRO). Diese werden mit der Studiendurchführung beauftragt. Wenn irgend etwas schiefläuft, kann die Schuld dann problemlos auf diese CROs abgeschoben werden.

In der Vergangenheit hatten die Pharmafirmen selbst diese Studien durchgeführt. Es gab in einigen Fällen Schadensersatzprozesse und ausserdem negative Schlagzeilen in den Medien, gerade auch im Zusammenhang mit zweifelhaften Studien in Dritte Welt Ländern. Insbesondere dann wenn schwere Verstösse gegen ethische Regeln wie z.B. mangelnde Aufklärung, Nichtreagieren auf das Auftreten schwerer Nebenwirkungen etc. vorlagen.

Die Studienergebnisse kann sich die Pharmafirma beim Outsourcen nun voll zunutze machen, mit den negativen Folgen hat sie jedoch „nichts zu tun“. Schadensersatzprozesse mit Durchgriffshaftung gegen die Pharmafirmen würden schwierig oder gar erfolglos sein.

Es gibt eigentlich nur einen Ausweg: das Outsourcen dieser Studiendurchführung muss untersagt werden, was wiederum nur über eine internationale Vereinbarung möglich wäre, und die Einhaltung ethischer Standards muss gesichert sein, ganz egal in welchem Land die jeweilige Studie durchgeführt wird.