Ein Krebsmedikament kann nicht geliefert werden – oder: das Elend mit den Lieferengpässen bei Medikamenten
Dr. Alexander von Paleske ---- 30.8. 2015 -----
Vorgestern ging die Meldung über den Ticker: das Krebsmedikament Melphalan (Alkeran)könne zur Zeit nicht geliefert werden.
Zur Behandlung des Multiplen Myeloms
Melphalan ist ein Medikament, das vornehmlich in der Behandlung des Multiplen Myeloms zum Einsatz kommt, einer ungebremsten Vermehrung von Plasmazellen im Knochenmark, die Zytokine sezernieren, welche die Knochenzellen zum Knochenabbau anregen.
Das Resultat sind ausgedehnte Knochendestruktionen. Hinzu kommt noch die hohe Produktion eines Immunoglobulins, das unter anderem zu Nierenschäden führen kann.
Multiples Myelom - ausgedehnte Knochendestruktion
Es handelt sich um eine chronische Erkrankung, in der Regel jenseits des 50. Lebensjahres auftretend.
Krankheitsfreie Lebensverlängerung - Keine Heilung
Die bisher eingesetzten Medikamente, auch das Melphalan, können nur eine zeitlich begrenzte Zurückdrängung der Krankheit erreichen, und damit das Wohlbefinden des Patienten steigern, der insbesondere von Knochenschmerzen geplagt wird.
Der krankheitsfreie Zeitraum lässt sich noch einmal durch eine Hochdosisbehandlung mit Intravenös verabreichten Melphalan und anschliessender Rescue des Knochenmarks durch vorher dem Patienten entnommene Stammzellen deutlich steigern Eine Behandlungsmethode, die vor allem bei Patienten unter 70 Jahren in gutem Allgemeinzustand zum Einsatz kommt.
Zur Zeit nicht erhältlich
Melphalan ist zur Zeit jedoch nicht erhältlich, die Stammzelltransplantation kann deshalb nicht zum Einsatz kommen. Das Medikament, in den 50er Jahren entwickelt, ist längst aus der Patentliste verschwunden. Mit dem Melphalan lässt sich also nicht gross Kasse machen, anders als mit den neuen Krebsmedikamenten, den sogenannten Blockbustern, wir haben jüngst ausführlich darüber berichtet.
Nur eine Herstellerfirma
So ist es kaum überraschend, dass nur eine Firma das Medikament herstellt: die südafrikanische Firma Aspen Pharma
Wenn es bei der Herstellung Probleme gibt, dann bricht sofort die Versorgung mit diesem Medikament zusammen.
Weit umfassenderes Problem
Zwar taugt die jetzige Meldung für die Sensationspresse, das Problem der Versorgungsengpässe betrifft nicht nur Melphalan, sondern eine ganze Reihe weiterer, auch essentieller Medikamente, und nicht nur in Deutschland.
Bereits im März 2012 berichtete die internationale Medizinzeitung THE LANCET über Medikamentenengpässe in den USA
„US drug shortages could continue for years“
In dem Artikel heisst es:
“Severe shortages of drugs such as sterile injectables have forced physicians in the USA to practice medicine from crisis to crisis”
Und weiter:
“Around 280 drugs, almost all manufactured in the USA, remain in short supply, because of factors including dwindling numbers of makers, deteriorating conditions in factories and low prices for generics, leading to a lack of investment to upgrade plants”.
Die Zahl der nicht lieferbaren Medikamente stieg: von 70 im Jahre 2006 auf 267 im Jahre 2011.
US Präsident Obama erliess bereits im Oktober 2011 eine Anordnung, wonach Pharmafirmen verpflichtet wurden, der Regulierungsbehörde FDA mitzuteilen, wenn ein Lieferengpass unmittelbar drohe.
Eine weitere Anordnung, welche die Pharma-Firmen verpflichtete, bereits im Vorfeld mitzuteilen, wenn es zu einem Lieferengpass kommen könnte, z.B. wenn Rohstoffe zur Herstellung nicht ausreichend angeliefert wurden, oder Schwierigkeiten im Produktionsprozess auftreten, blieb erst einmal im Gesetzgebungsverfahren hängen.
Auch in Deutschland keine Seltenheit
Es dauerte nicht lange, bis auch in Deutschland Lieferengpässe bekannt wurden. Die Medien berichteten im Juni 2012 darüber. So hiess es in einem Artikel in der Frankfurter Rundschau vom 11.6. 2012 „Den Kliniken gehen die Pillen aus“:
„Was sich wie die Geschichte aus einem Entwicklungsland anhört, kennen inzwischen Krankenhäuser im gesamten Bundesgebiet. Sie kämpfen darum, lebensnotwendige Arzneimittel noch in ausreichender Menge zu bekommen.Von 1900 Medikamenten, die eingesetzt werden, sind ständig 10 bis 20 nicht, oder nur in kontigentierter Menge lieferbar.
Einige Medikamente lassen sich austauschen, andere wiederum nicht, so auch nicht das Melphalan bei der Behandlung des Multiplen Myeloms.
Die Patienten wissen, selbst bei den austauschbaren Medikamenten, in der Regel nichts von den Lieferengpässen, auch dann nicht, wenn das eingesetzte Medikament 2. Wahl ist, also nicht die gleiche Effektivität besitzt. Und die Ärzte hüten sich verständlicherweise, die Patienten darüber aufzuklären.
Wahlkampfgetöse
Vor der Wahl im Jahre 2013 hiess es dann in den Medien:
"SPD holt den Prügel raus"
„Die SPD Fraktion will den Behörden drastische Instrumente an die Hand geben, um auf Engpässe bei der Versorgung mit Arzneimitteln zu reagieren. Das vergleichsweise mildeste Mittel im SPD-Antrag solle eine Meldepflicht für Hersteller im Falle von Lieferengpässen sein. Ausserdem sollte eine Liste der als lebensnotwendig betrachteten Arzneimittel angelegt werde.
Heute, die SPD sitzt mittlerweile mit in der Regierung, ist selbst von einer Meldepflicht keine Rede mehr. Die Meldung ist freiwillig. Die Liste der zur Zeit von einem Lieferengpass betroffenen Medikamente findet sich hier.
Melphalan ist jedoch nicht darunter. Es wird ja auch nicht in Deutschland hergestellt.
Die CDU/CSU / FDPBundesregierung berichtete 2013 fröhlich:
„Die Versorgung mit Arzneimitteln kann als gut bezeichnet werden. Bei einem Versorgungsmangel können vorübergehend aus anderen Ländern alternative Arzneimittel zur Behandlung eingeführt werden.“
Welch eine Narretei angesichts der damals bereits vorhandenen Engpässe, und insbesondere dann, wenn der Lieferengpass
bereits aus dem Ausland kommt, wie jetzt beim Melphalan..
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Melphalan ist ein Medikament, das vornehmlich in der Behandlung des Multiplen Myeloms zum Einsatz kommt, einer ungebremsten Vermehrung von Plasmazellen im Knochenmark, die Zytokine sezernieren, welche die Knochenzellen zum Knochenabbau anregen.
Das Resultat sind ausgedehnte Knochendestruktionen. Hinzu kommt noch die hohe Produktion eines Immunoglobulins, das unter anderem zu Nierenschäden führen kann.
Multiples Myelom - ausgedehnte Knochendestruktion
Es handelt sich um eine chronische Erkrankung, in der Regel jenseits des 50. Lebensjahres auftretend.
Krankheitsfreie Lebensverlängerung - Keine Heilung
Die bisher eingesetzten Medikamente, auch das Melphalan, können nur eine zeitlich begrenzte Zurückdrängung der Krankheit erreichen, und damit das Wohlbefinden des Patienten steigern, der insbesondere von Knochenschmerzen geplagt wird.
Der krankheitsfreie Zeitraum lässt sich noch einmal durch eine Hochdosisbehandlung mit Intravenös verabreichten Melphalan und anschliessender Rescue des Knochenmarks durch vorher dem Patienten entnommene Stammzellen deutlich steigern Eine Behandlungsmethode, die vor allem bei Patienten unter 70 Jahren in gutem Allgemeinzustand zum Einsatz kommt.
Zur Zeit nicht erhältlich
Melphalan ist zur Zeit jedoch nicht erhältlich, die Stammzelltransplantation kann deshalb nicht zum Einsatz kommen. Das Medikament, in den 50er Jahren entwickelt, ist längst aus der Patentliste verschwunden. Mit dem Melphalan lässt sich also nicht gross Kasse machen, anders als mit den neuen Krebsmedikamenten, den sogenannten Blockbustern, wir haben jüngst ausführlich darüber berichtet.
Nur eine Herstellerfirma
So ist es kaum überraschend, dass nur eine Firma das Medikament herstellt: die südafrikanische Firma Aspen Pharma
Wenn es bei der Herstellung Probleme gibt, dann bricht sofort die Versorgung mit diesem Medikament zusammen.
Weit umfassenderes Problem
Zwar taugt die jetzige Meldung für die Sensationspresse, das Problem der Versorgungsengpässe betrifft nicht nur Melphalan, sondern eine ganze Reihe weiterer, auch essentieller Medikamente, und nicht nur in Deutschland.
Bereits im März 2012 berichtete die internationale Medizinzeitung THE LANCET über Medikamentenengpässe in den USA
„US drug shortages could continue for years“
In dem Artikel heisst es:
“Severe shortages of drugs such as sterile injectables have forced physicians in the USA to practice medicine from crisis to crisis”
Und weiter:
“Around 280 drugs, almost all manufactured in the USA, remain in short supply, because of factors including dwindling numbers of makers, deteriorating conditions in factories and low prices for generics, leading to a lack of investment to upgrade plants”.
Die Zahl der nicht lieferbaren Medikamente stieg: von 70 im Jahre 2006 auf 267 im Jahre 2011.
US Präsident Obama erliess bereits im Oktober 2011 eine Anordnung, wonach Pharmafirmen verpflichtet wurden, der Regulierungsbehörde FDA mitzuteilen, wenn ein Lieferengpass unmittelbar drohe.
Eine weitere Anordnung, welche die Pharma-Firmen verpflichtete, bereits im Vorfeld mitzuteilen, wenn es zu einem Lieferengpass kommen könnte, z.B. wenn Rohstoffe zur Herstellung nicht ausreichend angeliefert wurden, oder Schwierigkeiten im Produktionsprozess auftreten, blieb erst einmal im Gesetzgebungsverfahren hängen.
Auch in Deutschland keine Seltenheit
Es dauerte nicht lange, bis auch in Deutschland Lieferengpässe bekannt wurden. Die Medien berichteten im Juni 2012 darüber. So hiess es in einem Artikel in der Frankfurter Rundschau vom 11.6. 2012 „Den Kliniken gehen die Pillen aus“:
„Was sich wie die Geschichte aus einem Entwicklungsland anhört, kennen inzwischen Krankenhäuser im gesamten Bundesgebiet. Sie kämpfen darum, lebensnotwendige Arzneimittel noch in ausreichender Menge zu bekommen.Von 1900 Medikamenten, die eingesetzt werden, sind ständig 10 bis 20 nicht, oder nur in kontigentierter Menge lieferbar.
Einige Medikamente lassen sich austauschen, andere wiederum nicht, so auch nicht das Melphalan bei der Behandlung des Multiplen Myeloms.
Die Patienten wissen, selbst bei den austauschbaren Medikamenten, in der Regel nichts von den Lieferengpässen, auch dann nicht, wenn das eingesetzte Medikament 2. Wahl ist, also nicht die gleiche Effektivität besitzt. Und die Ärzte hüten sich verständlicherweise, die Patienten darüber aufzuklären.
Wahlkampfgetöse
Vor der Wahl im Jahre 2013 hiess es dann in den Medien:
"SPD holt den Prügel raus"
„Die SPD Fraktion will den Behörden drastische Instrumente an die Hand geben, um auf Engpässe bei der Versorgung mit Arzneimitteln zu reagieren. Das vergleichsweise mildeste Mittel im SPD-Antrag solle eine Meldepflicht für Hersteller im Falle von Lieferengpässen sein. Ausserdem sollte eine Liste der als lebensnotwendig betrachteten Arzneimittel angelegt werde.
Heute, die SPD sitzt mittlerweile mit in der Regierung, ist selbst von einer Meldepflicht keine Rede mehr. Die Meldung ist freiwillig. Die Liste der zur Zeit von einem Lieferengpass betroffenen Medikamente findet sich hier.
Melphalan ist jedoch nicht darunter. Es wird ja auch nicht in Deutschland hergestellt.
Die CDU/CSU / FDPBundesregierung berichtete 2013 fröhlich:
„Die Versorgung mit Arzneimitteln kann als gut bezeichnet werden. Bei einem Versorgungsmangel können vorübergehend aus anderen Ländern alternative Arzneimittel zur Behandlung eingeführt werden.“
Welch eine Narretei angesichts der damals bereits vorhandenen Engpässe, und insbesondere dann, wenn der Lieferengpass
bereits aus dem Ausland kommt, wie jetzt beim Melphalan..
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